为了推进食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作向纵深发展，加强对各地整治工作的指导，全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作领导小组办公室组织编写了《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》，从基本常识、生产经营许可、标签标识、特殊食品、进口食品、虚假宣传、欺诈销售及广告审查与监管、非法添加及检测等方面，对整治相关法律法规、规定等进行了系统梳理，并采用问答的方式，便于各地监管部门在整治工作中参考。

四、特殊食品（下）

44．哪些保健食品应当申请注册？

根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条，生产和进口下列保健食品应当申请注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

45．哪些保健食品应当依法备案？

根据《保健食品注册与备案管理办法》第四十五条，生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

46.保健食品注册时，申请人应当提交哪些材料？

依据《食品安全法》第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第十二条的规定，保健食品注册时应提交（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

47.保健食品备案时，申请人应当提交哪些材料？

依据《食品安全法》第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第四十八条的规定，保健食品备案时，除应当提交保健食品注册要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

48.何为婴幼儿配方乳粉产品配方注册？

婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

49.婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当具备哪些条件？

根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第七条，婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业，应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

50.婴幼儿配方乳粉产品配方注册时应当提交哪些材料？

依据《食品安全法》第八十一条和《婴幼儿配方乳粉注册管理办法》第八条的规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方注册时，应提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

（二）申请人主体资质证明文件；

（三）原辅料的质量安全标准；

（四）产品配方研发报告；

（五）生产工艺说明；

（六）产品检验报告；

（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。

51.何为特殊医学用途配方食品注册？

特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的活动。

52.特殊医学用途配方食品注册申请人应当具备哪些条件？

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第八条，特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业，应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

53.特殊医学用途配方食品注册时应当提交哪些材料？

依据《食品安全法》第八十条和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第九条的规定，特殊医学用途配方食品注册时，应提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；

（三）生产工艺资料；

（四）产品标准要求；

（五）产品标签、说明书样稿；

（六）试验样品检验报告；

（七）研发、生产和检验能力证明材料；

（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。

54.申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，申请人应当提交哪些书面材料？

根据《保健食品注册与管理办法》的要求和《保健食品生产许可审查细则》2.1.5的要求，申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。