邻苯二甲酸酯类物质是最常见的塑化剂（又称增塑剂），邻苯二甲酸酯类物质包括：邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）；邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）；邻苯二甲酸二苯酯（DPHP）；邻苯二甲酸二甲酯（DMP）；邻苯二甲酸二乙酯（DEP）；邻苯二甲酸二丁酯（DBP）；邻苯二甲酸二戊酯（DPP）；邻苯二甲酸二己酯（DHXP）；邻苯二甲酸二壬酯（DNP）；邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）；邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）；邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP）；邻苯二甲酸丁基苄基酯（BBP）；邻苯二甲酸二（2-甲氧基）乙酯（DMEP）；邻苯二甲酸二（2-乙氧基）乙酯（DEEP）；邻苯二甲酸二（2-丁氧基）乙酯（DBEP）；邻苯二甲酸二（4-甲基-2-戊基）酯（BMPP）等。以邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）在增塑剂行业中应用最为广泛，其次是邻苯二甲酸二丁酯（DBP）。资料表明，该类物质有一定生殖毒性，是造成男子生殖问题的“罪魁祸首”。

食品中邻苯二甲酸酯类塑化剂的来源包括：一是接触食品的塑料容器、管道、包装材料和密封材料等迁移入食品；二是环境中“塑化剂”对食品的影响，如土壤、水中存在的“塑化剂”可能进入食品链影响食品。另外，塑化剂还可能被非法添加到食品添加剂中，进而污染食品，例如2011年爆发的台湾塑化剂污染食品事件。为防范此类事件的发生，我国制定了食品和食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质的限量。不过，这些限量值一般与迁移限量一致，这说明食品和食品添加剂的限量值可能是参考迁移限量制定的。因此，对食品中此类物质限量的制定依然是基于食品接触材料迁移限量风险评估结论。

国外食品接触材料法规是我国相应标准制定的重要参考，研究其对邻苯二甲酸酯类物质的风险评估对我国有重要借鉴意义。以下将介绍欧盟、美国、日本、加拿大对邻苯二甲酸酯类物质的风险评估情况及结论。

欧盟对邻苯二甲酸酯类物质风险评估信息及风险评估结论

2005年，EFSA对食品接触塑料中五种邻苯二甲酸酯类物质开展了风险评估包括邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁基苄基酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）。这五种物质已经被批准用于食品接触塑料。2019年，EFSA更新了对以上物质的风险评估报告。

根据五种邻苯二甲酸类物质对生殖系统的影响，其中四种物质（DBP、BBP、DEHP和DINP）的关键作用是降低胎儿的睾酮水平。基于该危害，EFSA将这四种物质设置为一组，并将这组物质的每日容许摄入量（TDI）设定为50 µg/kg bw（DEHP当量）。除了该值以外，EFSA还为以上四个物质中每个物质设定了TDI值。另外，DIDP在评估的摄入水平下不会影响胎儿的睾酮水平，基于DIDP对肝脏的影响，EFSA将DIDP的TDI设定为150 µg/kg bw。

按照EFSA发布的新版评估报告，一般消费人群对DBP、BBP、DEHP和DINP的膳食暴露量为7 µg/kg bw，大约是TDI的七分之一。高消费人群的膳食暴露量为12 µg/kg bw，大约是TDI的四分之一。对于DIDP，高消费人群的膳食暴露量是TDI的一千五百分之一。因此，这五种物质对公众健康没有影响。

美国对邻苯二甲酸酯类物质风险评估信息及风险评估结论

在美国，可以用于食品接触材料的添加剂属于间接食品添加剂。目前已经通过评估批准作为间接食品添加剂的邻苯二甲酸酯类物质包括：邻苯二甲酸二己酯（DHXP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）和邻苯二甲酸二苯酯（DPHP）。

美国环保局（EPA）评估结果与欧盟相同，邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）具有动物生殖毒性和发育毒性。目前还没有关于DEHP对人类的慢性、生殖、发育或致癌影响的资料。

大剂量口服DEHP（5-10 g）可导致人类胃肠道疼痛，动物实验表明，慢性吸入DEHP会增加肺重量和肝脏重量，口腔接触可影响大鼠和小鼠的发育和生殖功能。此外，美国国家毒理学计划（NTP）的一项研究表明，口服DEHP可增加大鼠和小鼠肝癌的发病率。

EPA将邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁基苄基酯（BBP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二辛酯（DOP）等6种邻苯二甲酸酯列为优先控制的有毒污染物。

EPA已将DEHP列为B2类致癌物，可能致癌。将邻苯二甲酸丁基苄基酯（BBP）列为C类致癌物，可能对人类致癌。将邻苯二甲酸二丁酯（DBP）列为D类致癌物，不能对人类致癌性进行分类。

此外，FDA发布了医用PVC中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）风险评估报告。

日本对邻苯二甲酸酯类物质风险评估信息及风险评估结论

2009年，日本食品安全委员会（FSCJ）对食品接触塑料中6种邻苯二甲酸酯类物质开展了风险评估，并于2013-2016年相继发布了风险评估报告。6种邻苯二甲酸酯类物质包括邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁基苄基酯（BBP）。

根据日本食品安全委员会发布的风险评估报告显示，6种邻苯二甲酸酯类物质的风险评估结论如下：DIDP：日本目前没有食品、饮料水和房屋灰尘中DIDP含量的文献数据和生物学监测数据，无法推算日本人DIDP的每日摄入量。DINP：从目前已知的文献数据推算，目前日本成年人DINP的每日的摄入量为0.4 µg/kg bw（平均估值）；DNOP：利用与食品、空气（考虑空气中的粒状物质）及水中DNOP检测浓度相关的文献数据推算日本人DNOP的每日摄入量最大估值为0.24 μg/kg bw；DBP：通过饮料水、室内空气、食品、房屋灰尘中的DBP浓度累计的推算，成人DBP的每日的摄入量为5μg/kg bw；DEHP：从环境媒体（食品、空气、化妆品等）的DEHP浓度推算，1岁儿童DEHP的每日摄入量为5.7～6.1 μg/kg bw、全年龄人群DEHP的每日摄入量为1.8～12 μg/kg bw；BBP：根据食品、空气、饮料水以及房屋灰尘中BBP的检测浓度相关的文献数据推算，日本成年人BBP的每日摄入量（平均估值）为0.11 μg/kg bw。除DIDP以外的其他5种物质的每日摄入量均低于每日容许摄入量，因此，可以推测目前上述5种物质对公众健康不会产生较大影响。

加拿大对邻苯二甲酸酯类物质风险评估信息及风险评估结论

1994年，加拿大环境部和卫生部优先对DEHP进行了评估，并持续对DEHP及其他邻苯二甲酸酯类物质进行了科学现状报告和累积风险评估，2015年8月，加拿大卫生部发布了4份综合考虑14种邻苯二甲酸酯类物质的科学现状报告和累积风险评估建议方法。加拿大提议对该组中的某些邻苯二甲酸盐采取累积风险评估（CRA）方法进行评估，不断收集关于另外14种邻苯二甲酸盐物质（共28种）的危险信息。2017年10月，加拿大环境部和卫生部发布了邻苯二甲酸酯类物质分组筛选评估草案。加拿大于2020年及2021年更新了评估结果。

1994年，加拿大环境部和卫生部对的DEHP进行了评估，得出结论DEHP对健康有害的结论，DEHP被添加到《加拿大环境保护法》（CEPA 1999 S.C. 1999）有毒物质清单中。根据该项评估，加拿大对DEHP的使用进行了限制：禁止其在化妆品中使用；限制其在医疗设备中的使用；限制其在儿童玩具和儿童护理用品中的使用。

2020年12月，加拿大环境部和卫生部发布了15种邻苯二甲酸酯类物质的风险评估结果。最终筛选评估得出结论，原邻苯二甲酸盐物质分组中的14种物质（DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、B79P、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DIDP和DUP）对环境或人类（加拿大环境保护法案CEPA 1999 S.C. 1999，c. 33第64节中规定的人群）健康无害，DEHP对人类健康和环境有害。虽然B79P在当前暴露水平下对人类健康无害，但如果暴露增加，B79P 可能会对人类健康产生令人担忧的影响。除了B79P之外，还有19种其他物质也是危险的，因此如果暴露量增加，可能会对人类健康或环境造成影响。其他19种物质分别是DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DEP、DPrP、DBP、BBP、DnHP、79P、DIOP和DnOP。

2021年6月18日，加拿大更新了DEHP的评估结果。加拿大人尿液中的DEHP浓度（以DEHP代谢物的总和衡量）远低于基于加拿大卫生部每日可耐受摄入量的生物监测等效阈值。生物监测数据表明，自从实施风险管理措施以来，加拿大人接触DEHP的风险有所降低，相对于1994年评估中提出的膳食接触估计值，DEHP的接触量减少了至少2倍。建议继续将DEHP代谢物纳入加拿大健康措施调查，以验证风险管理措施在减少加拿大人接触DEHP方面继续有效。（王亚楠 苏日娜 中检科（北京）测试技术有限公司）