2019.3.8号，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

牛黄解毒制剂，是很多人家中必备的“下火药”，大家对此都不陌生，发烧、咳嗽、长痘痘，都会吃到这个药。

但是这个药不仅不是明星药，还有可能致癌。在牛黄解毒丸的说明书中成分中清楚的标明了：雄黄。雄黄，是四硫化四砷的俗称，这类砷的化合物有毒、致癌。如果按照说明书上的用法用量，仅吃1粒，就达到了2015版中国药典对雄黄的每日限定值了！事实上，在吃牛黄解毒丸的时候，我们往往是一日三次，这说明进入体内的雄黄量已经远远超标！临床上，一些患者大量长期服用牛黄解毒丸的患者，出现皮疹、胸闷等症状，这很可能是砷中毒的信号！

而且，药监局的官网上，搜一搜牛黄解毒丸，市面上有大批量的不合格产品...

3.8号，国药监要求对牛黄解毒制剂的说明书重新修订，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。公告如下：

具体附件内容如下：

附件3

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。